2021-10-08
近日，通威三新藥業(yè)、納比生物、佳靈藥業(yè)、可佳永好、恒通動保、華西動物藥業(yè)、三和動保7家公司率先通過新版獸藥GMP驗收。檢查情況將在各省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳或市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局的網(wǎng)站上予以公示，公示時間為2021年9-10月。
成都通威三新藥業(yè)有限公司
GMP是什么？
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。全世界已有100多個國家實施了GMP制度。
獸藥GMP是什么？
WHO、歐共體、美國、東南業(yè)國家聯(lián)盟，中國臺灣省等國家、地區(qū)頒布的GMP都明確規(guī)定，獸藥生產(chǎn)也必須執(zhí)行GMP。世界上只有中國和澳大利亞根據(jù)本國的實際情況，為獸藥生產(chǎn)專門制定了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。
獸藥生產(chǎn)是一個十分復雜的過程，涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，任何一個環(huán)節(jié)疏忽都有可能導致產(chǎn)品質量問題。為加強獸藥生產(chǎn)質量管理，2002年，原農(nóng)業(yè)部頒布實施了獸藥GMP。通過實施獸藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、文件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售、自檢等全過程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質量安全，對促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護動物產(chǎn)品質量安全發(fā)揮了重要作用。
成都通威三新藥業(yè)為行業(yè)首批獲得《GMP合格證》的企業(yè)，擁有通過獸藥GMP認證的5個現(xiàn)代化車間、10條工藝先進的生產(chǎn)線，擁有完善的質量保證體系，并運用現(xiàn)代化信息技術科學管理，為廣大客戶提供優(yōu)質的合格產(chǎn)品。近日已通過了新版GMP檢驗。
隨著社會發(fā)展和行業(yè)進步，2002年的獸藥GMP在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當前工作形勢不適應的問題。
1.獸藥生產(chǎn)準入門檻偏低，低水平重復建設和產(chǎn)能過剩問題較為突出。
2.獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測標準偏低，不能滿足生產(chǎn)實際需要。
3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產(chǎn)過程存在生物安全隱患。
4.缺乏企業(yè)質量風險管理理念，需要建立。
新版獸藥GMP，新在哪？
1、提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標準。
按照生產(chǎn)暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，注重動靜態(tài)控制相結合，提高產(chǎn)品質量保證水平。
2、提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。
性激素類獸藥生產(chǎn)應使用獨立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。外用殺蟲劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應使用獨立的建筑物、生產(chǎn)設施和設備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產(chǎn)線，但應與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動物房、檢驗用動物房和制品生產(chǎn)車間應當分開設置，且各為獨立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。
3、提高并細化了軟件管理要求。
加強了獸藥質量管理的內(nèi)容，大幅提高了對企業(yè)質量管理軟件方面的要求，引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等新制度，提出明確要求，從多個方面保證獸藥產(chǎn)品質量。
4、提高了從業(yè)人員的素質和技能要求。
增加了對從事獸藥生產(chǎn)質量管理人員素質要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責，如明確企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。
5、提高了文件管理的要求。
細化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強了指導性和可操作性。
新版獸藥GMP內(nèi)涵豐富，要求具體，相關標準很高。獸藥生產(chǎn)企業(yè)嚴格遵守、全面執(zhí)行新版獸藥GMP，認真履行質量安全主體責任，不斷提高獸藥產(chǎn)品質量安全水平，才能有效維護動物產(chǎn)品質量安全和公共衛(wèi)生安全。